Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

OPTIM DASATINIB : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’apport du dosage du taux plasmatique résiduel du dasatinib chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une adaptation de dose en fonction de la concentration sanguine de dasatinib au cours de traitement, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique. Tous les patients recevront tout d’abord des comprimés de dasatinib, tous les jours. Après une semaine de traitement, les patients seront répartis en trois groupes en fonction de la concentration de dasatinib retrouvé dans le sang. Les patients du premier groupe dont la concentration sanguine de dasatinib 3 nM. La dose optimale sera obtenue lorsque la concentration de dasatinib sera ≤ 3 nM. A partir de ce moment, la concentration sanguine de dasatinib ne sera analysée que tous les mois. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que les patients du deuxième groupe, mais la dose de dasatinib ne sera pas modifiée. Pour tous les patients la concentration sanguine de dasatinib sera analysée tous les trois mois pendant un an et le traitement pourra être poursuivi au-delà d’un an, en absence de rechute.

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MIM : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’une stratégie d’adaptation de dose de l’imatinib, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l’adaptation de dose de l’imatinib en fonction du taux sanguin d’imatinib, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique. Les patients recevant un traitement par imatinib auront un prélèvement sanguin, afin de déterminer le taux d’imatinib dans le sang. Les patients seront répartis en fonction du taux d’imatinib obtenu. Les patients ayant un taux élevé d’imatinib continueront de recevoir le même traitement ; des comprimés d’imatinib une fois par jour, pendant un an. Les patients ayant un taux plus faible d’imatinib seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront le même traitement que les patients ayant un taux sanguin élevé d’imatinib. Les patients du deuxième groupe recevront une dose plus importante d’imatinib, une fois par jour. Après quatre semaines, un deuxième dosage sanguin d’imatinib sera réalisé. Si le taux est toujours faible, le dosage d’imatinib sera à nouveau augmenté et les comprimés d’imatinib seront pris en deux fois (matin et soir), tous les jours, jusqu’à un an. Si le taux sanguin d’imatinib est élevé, les patients continueront à recevoir le même dosage, jusqu’à un an. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à une étude associée, cherchant à déterminer des marqueurs biologiques susceptibles de prédire la réponse au traitement. Pour cette étude, des prélèvements sanguins supplémentaires seront nécessaires avant le début de l’essai et trois mois après.

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ACTIM : essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association de l’imatinib et de la pioglitazone, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique. [essai suspendu] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout de la pioglitazone à un traitement par de l’imatinib chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique et dont la maladie reste détectable après un traitement par de l’imatinib seul. Les patients recevront des comprimés d’imatinib et de pioglitazone tous les jours pendant douze mois. La dose pioglitazone pourra être augmentée après deux mois en l’absence d’intolérance. Ce traitement pourra être prolongé en absence de rechute.

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MIM : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’une stratégie d’adaptation de dose de l’imatinib, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l’adaptation de dose de l’imatinib en fonction du taux sanguin d’imatinib, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique. Les patients recevant un traitement par imatinib auront un prélèvement sanguin, afin de déterminer le taux d’imatinib dans le sang. Les patients seront répartis en fonction du taux d’imatinib obtenu. Les patients ayant un taux élevé d’imatinib continueront de recevoir le même traitement ; des comprimés d’imatinib une fois par jour, pendant un an. Les patients ayant un taux plus faible d’imatinib seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront le même traitement que les patients ayant un taux sanguin élevé d’imatinib. Les patients du deuxième groupe recevront une dose plus importante d’imatinib, une fois par jour. Après quatre semaines, un deuxième dosage sanguin d’imatinib sera réalisé. Si le taux est toujours faible, le dosage d’imatinib sera à nouveau augmenté et les comprimés d’imatinib seront pris en deux fois (matin et soir), tous les jours, jusqu’à un an. Si le taux sanguin d’imatinib est élevé, les patients continueront à recevoir le même dosage, jusqu’à un an. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à une étude associée, cherchant à déterminer des marqueurs biologiques susceptibles de prédire la réponse au traitement. Pour cette étude, des prélèvements sanguins supplémentaires seront nécessaires avant le début de l’essai et trois mois après.

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ENEST1st : Essai de phase 3 évaluant l’efficacité et la tolérance du nilotinib, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique, en phase chronique, avec chromosome Philadelphie et/ou BCR-ABL positive, nouvellement diagnostiquée. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du nilotinib (Tasigna®), chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique, en phase chronique, avec chromosome Philadelphie et/ou BCR-ABL positive, nouvellement diagnostiquée. Les patients recevront des comprimés de nilotinib tous les jours, pendant deux ans. Les patients auront un suivi régulier comprenant des consultations médicales et des analyses de sang régulières.

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P13/12_ACTIW : Molécules candidates en association ou en alternance avec les inhibiteurs de tyrosine kinase chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC) en réponse cytogénétique complète et n’ayant pas atteint un niveau de réponse moléculaire profonde : essai clinique adaptatif a élimination séquentielle. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] La leucémie est un cancer du sang caractérisé par un nombre anormalement élevé de globules blancs dans le sang. Elle évolue en 3 phases, en fonction du nombre de cellules sanguines et des symptômes, dont la phase chronique qui peut durer plusieurs années. Les nouvelles thérapeutiques permettent contrôler plus efficacement la maladie et de guérir de plus en plus souvent. Les thérapies ciblées, telles que l’imatinib, ont une activité spécifique anti-tyrosine kinase (ce sont les inhibiteurs de tyrosine kinase « ITK ») ce qui a pour conséquence de bloquer l’activité des cellules cancéreuses. L’efficacité du traitement se voit au niveau de différentes réponses (réponse hématologique, réponse cytogénétique, réponse moléculaire). L’objectif de cette étude est de sélectionner des molécules qui augmenteraient la réponse moléculaire lorsqu’elles sont administrées en combinaison ou de façon séquentielle avec des ITK chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe poursuivront leur traitement par ITK (imatinib, nilotinib, dasatinib ou bosutinib) à une posologie et un schéma d’administration identique à celui des 3 mois précédant l’inclusion. Les patients du 2ème groupe recevront un ITK (imatinib, nilotinib, dasatinib ou bosutinib) à une posologie et un schéma d’administration identique à celui des 3 mois précédant l’inclusion en combinaison avec la pioglitazone tous les jours, pendant les deux premiers mois. Il y aura plusieurs groupes possibles et un patient non éligible dans ce 2ème groupe pourra être inclus dans un autre sous-groupe. Après 1 an, l’ITK sera poursuivi à la même posologie et le traitement expérimental pourra être poursuivi si indiqué. Les patients seront suivis par la suite tous les 3 mois.

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NiloPeg : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du nilotinib (Tasigna®) associé à l’interféron-alpha 2a pégylé (PEG-IFN), chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association nilotinib (Tasigna®) et de l’interféron-alpha 2a pégylé, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique de novo. Les patients recevront une injection de PEG-IFN une fois par semaine, puis à partir de la cinquième semaine, ils recevront également des gélules de nilotinib deux fois par jour à 12 heures d’intervalle. Ce traitement sera poursuivi pendant au moins un an et jusqu’à deux ans, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients seront suivis tous les mois, les trois premier mois puis tous les six mois jusqu’à la fin du traitement. Les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie avant le début du traitement et à un, six et douze mois de traitement.

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ACTIM : essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association de l’imatinib et de la pioglitazone, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout de la pioglitazone à un traitement par de l’imatinib chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique et dont la maladie reste détectable après un traitement par de l’imatinib seul. Les patients recevront des comprimés d’imatinib et de pioglitazone tous les jours pendant douze mois. La dose pioglitazone pourra être augmentée après deux mois en l’absence d’intolérance. Ce traitement pourra être prolongé en absence de rechute.

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